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Sécurité: VAXZEVRIA / COVID-19 Vaccine AstraZeneca : lien entre le vaccin et la survenue de thrombos

mardi 20 avril 2021 par Brigitte Femenia

Avril 2021

VAXZEVRIA / COVID-19 Vaccine AstraZeneca : lien entre le vaccin et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie

Information destinée aux médecins généralistes, spécialistes en médecine interne, hématologie, médecine d’urgence, centres de vaccination contre la COVID, pharmaciens hospitaliers, pharmaciens de ville, infirmier(ère) et sages-femmes impliqués dans la campagne de vaccination.

Madame, Monsieur, Chère consœur, Cher confrère,

En accord avec l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), le laboratoire AstraZeneca souhaite vous transmettre les informations suivantes :

Résumé
Un lien de causalité entre la vaccination avec Vaxzevria et la survenue de thromboses en association avec une thrombocytopénie est considéré comme plausible.
Bien que de tels effets indésirables soient très rares, leur fréquence dépasse ce que l'on pourrait attendre dans la population générale.
Aucun facteur de risque spécifique n'a été identifié à ce stade.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes thromboemboliques et/ou de thrombocytopénie et informer les personnes vaccinées en conséquence.
L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations nationales officielles.

Contexte concernant la sécurité

Vaxzevria est indiqué pour l’immunisation active afin de prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Une association de thrombose et de thrombocytopénie, dans certains cas accompagnée de saignements, a été très rarement observée suite à la vaccination avec Vaxzevria. Il s’agit de cas graves se présentant sous forme de thromboses veineuses, concernant des localisations inhabituelles telles que des thromboses des sinus veineux cérébraux, des thromboses veineuses splanchniques ainsi que des thromboses artérielles, concomitantes à une thrombocytopénie. La majorité de ces cas est survenue dans les quatorze premiers jours suivant la vaccination principalement chez des femmes âgées de moins de 60 ans. Certains cas ont eu une issue fatale.

Jusqu'à présent, les cas signalés sont survenus après l'administration de la première dose de Vaxzevria. Les connaissances sur l'exposition à la deuxième dose sont encore limitées.

Le Comité de pharmacovigilance et d’évaluation des risques des médicaments (PRAC) a effectué une investigation complète, comprenant un examen approfondi des cas signalés dans la base européenne de pharmacovigilance (EudraVigilance) de caillots sanguins et de thrombocytopénie chez les personnes ayant reçu le vaccin, en accordant une attention particulière à l'information sur le sexe, l'âge, les facteurs de risque, le diagnostic de la COVID-19 (si disponible), le délai de survenue, l’évolution et le tableau clinique. L’investigation a également inclus une revue de la littérature, et une analyse du ratio du nombre de cas observés dans EudraVigilance par rapport au nombre de cas attendus.

À la suite de l’avis d'experts, il a été considéré qu'un trouble de type thrombocytopénie induite par l'héparine atypique (TIHa) est l'hypothèse la plus plausible étant donné les similitudes observées tant dans le profil sérologique que dans la présentation clinique des patients atteints.

Il est considéré comme probable que le syndrome, ressemblant à une TIHa, concerne un auto-anticorps dirigé contre le facteur 4 plaquettaire (PF4) et ayant une forte affinité de liaison. Il a été émis comme hypothèse que l'anticorps lui-même pourrait modifier la structure du PF4, comme cela a été montré pour la TIHa. Des titres élevés d'anticorps anti-PF4 ont été observés chez tous les patients pour lesquels un échantillon sanguin a été analysé, ce qui renforce cette hypothèse.

Un certain nombre d'études seront mises en place pour déterminer le mécanisme physiopathologique exact de la survenue de ces événements thrombotiques et définir l'ampleur précise du risque.
Bien que d'autres investigations soient en cours, le PRAC a recommandé une mise à jour de l’information dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient de Vaxzevria afin de refléter les connaissances actuelles sur ce signal de sécurité.

Parmi ces mises à jour, d'après les données des essais cliniques, figure l’ajout de la thrombocytopénie et des thromboses en association avec une thrombocytopénie comme effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP avec respectivement, une fréquence « Fréquent » et « Très rare ».
 

QR Déclaration des effets indésirables
Déclarez immédiatement tout effet indésirable suspecté d'être dû à un médicament auprès de votre Centre Régional de Pharmacovigilance ou sur www.signalement-sante.gouv.fr.

Pour plus d'information sur les médicaments, consultez www.ansm.sante.fr ou http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr.

Information médicale

Pour toute demande d’information médicale et de documentation scientifique relative aux produits AstraZeneca et à leur environnement, et pour toute déclaration d’observation de pharmacovigilance et réclamation, contacter le Service de Pharmacovigilance et d’Information Médicale AstraZeneca : +33.(0)800 08 92 44 ou InformationMedicale.AZFrance@astrazeneca.com

Nous vous prions d’agréer Madame, Monsieur, Chère consœur, Cher confrère, l’expression de nos salutations distinguées.

Anne-Céline RICHARD
Directeur Pôle Pharmaceutique
Pharmacien Responsable
Dr Gabriel THABUT
Directeur Médical Aire
Thérapeutique Respiratoire 

Source : ansm.sante.fr

Grands oubliés de la vaccination, les infirmiers libéraux dénoncent une aberration

jeudi 25 mars 2021 par Brigitte Femenia

RENFORT - Les infirmiers libéraux, en première ligne dans la bataille contre l'épidémie de Covid-19, ne sont toujours pas autorisés à vacciner leurs patients. Une aberration pour ces professionnels de santés.

M.D. - 

Le gouvernement veut accélérer la vaccination contre le Covid-19. Encore faut-il avoir suffisamment de doses, mais aussi de bras. À ce jour, 6,1 millions de personnes ont reçu au moins une injection, dont 2,4 millions leurs deux doses. L'objectif est toujours d'avoir vacciné 10 millions de Français mi-avril, 20 millions mi-mai, puis 30 millions à la mi-juin. Mais il va falloir tenir la cadence. Et à l'instar des vétérinaires, eux-aussi mis sur la touche jusqu'à présent, les infirmiers libéraux souhaitent prêter main forte et ne comprennent pas pourquoi on ne fait pas appel à eux. Au nombre de 130.000 dans l’Hexagone, leur apport semble pourtant indispensable pour parvenir aux objectifs fixés par l'exécutif.

En première ligne dans la lutte contre le Covid-19 depuis plus d’un an, Carine Gaillard, infirmière libérale à Saint-Loubès, parcourt 150 kilomètres chaque jour pour se rendre au chevet de ses patients. Mais la soignante attend toujours le feu vert des autorités afin d’être autorisée à procéder aux injections. "On ne peut pas vacciner alors qu’il y a une réelle demande", déplore cette professionnelle de santé, qui vaccine ses patients contre la grippe depuis dix ans. Aberrant, dit-elle, d’autant que sa patientèle est constituée principalement de profils à risques. "La plupart du temps, ces personnes font appel à des soins à domicile, car elles ne peuvent pas se déplacer", souligne la soignante.

Les infirmiers sont tout à fait capables, et parfois même mieux que nous,- Le Dr Nathalie Meyer, médecin généraliste à Lormont

C’est le cas justement de Maria, 92 ans, qui habite chez sa fille. La nonagénaire est éligible au vaccin contre le Covid-19. Mais elle se déplace en fauteuil roulant et difficile pour elle de se rendre dans un centre de vaccination du fait de son état de santé. "Les pharmaciens et même les vétérinaires peuvent vacciner, alors pourquoi pas les infirmières ? C’est totalement absurde", fulmine son gendre. Surtout que, selon Carine Gaillard, ce serait relativement simple à mettre en place. "On pourrait imaginer faire des tournées dédiées uniquement à la vaccination, comme c’est déjà le cas pour les tests antigéniques ou les PCR", soutient elle .

 

Source : www.lci.fr

Auteur : M.D

Quand l’ONI analyse les « fraudes » et autres indus de la profession infirmière…

dimanche 21 mars 2021 par Brigitte Femenia

Régulièrement, des infirmières libérales font la une de l’actualité, et le plus souvent, il s’agit de mettre en avant des procédures en réclamation d’indus ou encore des suspicions de fraudes. C’est contre ce phénomène que veut lutter une commission de l’Assemblée Nationale, qui avait invité l’Ordre National des Infirmiers à s’exprimer sur le sujet.

 

L’Ordre National des Infirmiers, un ordre professionnel légitime ?

Le mercredi 22 juillet 2020, la commission d’enquête relative à la lutte contre les fraudes aux prestations sociales de l’Assemblée Nationale organisait une table ronde réunissant les représentants de différents ordres professionnels, dont M. Patrick Chamboredon, président de l’Ordre National des Infirmiers (ONI). Il s’agissait de s’interroger sur l’origine des fraudes mais aussi des procédures en indus, afin d’identifier les problématiques à solutionner et les situations plus complexes.

Le président de l’ONI a expliqué que le manque de moyens pouvait expliquer qu’il ne disposait pas d’état détaillé de ces fraudes. Il souligne aussi que bien que l’inscription à l’ONI soit obligatoire pour exercer en tant qu’infirmière libérale, 10 % de la profession ne l’est pas, rendant difficile le contrôle de leur activité. Enfin M Chamboredon souligne que cette situation (la non-inscription à l’Ordre) pourrait se dégrader dans les années à venir. « La loi relative à l’organisation et à la transformation du système de santé, dite OTSS, en permettant l’exercice mixte, salarié et libéral, amplifiera le problème, la moitié seulement des quelque 700 000 infirmiers hospitaliers étant inscrits au tableau de l’Ordre. » Pourquoi les infirmières libérales et hospitalières ne s’inscrivent pas à l’ordre ? Sans répondre à la question, le président de l’ONI reconnait que cela pose de nombreux problèmes.

Pourquoi les infirmières libérales se rendent-elles coupables d’indus ?

Pour le président de l’ordre, « Surfacturations et actes indus concernent aussi certains infirmiers. La nomenclature, pour ce qui concerne les infirmiers, est également dépassée. ». Il regrette la politique en la matière, soulignant qu’il vaudrait mieux « prévenir que réprimer ». Cependant, il déplore l’absence de relation entres les représentations régionales de l’ordre et la CPAM. Pour lui, c’est un triste constat, contre lequel il faut rapidement trouver une solution, puisque cette absence de contacts ne permettent pas à l’ordre de connaitre les faits reprochés aux infirmières et infirmiers libéraux. Pour M Chamboredon, « De meilleures relations rendraient plus efficace la lutte contre la fraude, grâce à la prévention. »

 

D’un autre côté il dénonce que la lutte contre la fraude soit ramenée à une « simple politique du chiffre ». Il regrette le manque de procédure personnalisée, notamment lorsque l’Assurance Maladie fixe un plafond de chiffre d’affaires annuel , sans tenir compte des spécificités de certaines infirmières libérales (prise en charge de populations particulières, travail de nuit, …).

L’ONI pour une plus grande concertation avec l’Assurance Maladie

Enfin, l’ONI dénonce les méthodes employées par l’Assurance Maladie, lorsqu’il s’agit de mener une procédure en réclamation d’indus auprès des infirmières libérales. Comment justifier visiter des octogénaires, deux à trois ans après les soins prodigués par l’infirmière libérale ? M Chamboredon a donc misé une grande partie de ses propos sur un manque de dialogue entre la profession et les autorités sanitaires. D’autre part, il s’indigne que « la CNAM a indiqué qu’elle ne déconventionnerait pas les infirmiers libéraux qui ne sont pas inscrits à l’ordre ». Pour lui cette prise de position est intolérable remettant en cause la gestion des fonds publics, la garantie de la qualité de l’offre de soins mais aussi des questions plus concrètes encore, comme la problématique des assurances professionnelles, qui ne peuvent être contractées en raison de cette non-inscription.

Et pour lutter contre les fraudes et les indus, le président de l’ONI insiste sur la nécessité d’agir à tous les niveaux, en créant une relation durable entre l’ordre et les autorités sanitaires. « Peut-être la situation insatisfaisante actuelle tient-elle à ce qu’il n’y a de paramédicaux ni dans les agences régionales de santé ni au sein des CPAM. »

Source : www.albus.fr

Auteur : Pénélope

Pourquoi devenir infirmière libérale est de plus en plus attrayant ?

dimanche 21 mars 2021 par Brigitte Femenia

Une simple étude de la démographie de la profession infirmière souligne, que de plus en plus de candidates osent franchir le cap en devenant infirmières libérales. Cette évolution est constante depuis des années, posant une question essentielle : pourquoi choisir de devenir infirmière libérale ?

Devenir infirmière libérale, une authentique vocation ou une réelle opportunité ?

 

La profession infirmière reste souvent présentée comme une vocation. Qu’en est-il s’agissant des infirmières et infirmiers libéraux ? En pratique, la mission des infirmières libérales reste comparable à celle de leurs consœurs et confrères hospitaliers, même si soigner les patientes et patients à domicile se distingue de l’activité hospitalière. En dehors des spécificités de l’exercice libéral de l’art infirmier, l’IDEL fait aussi le choix de l’indépendance et de l’autonomie, impliquant de nombreuses contraintes (gestion de son cabinet infirmier, gestion de la facturation et des indus, continuité des soins et repos/congés de l’infirmière libérale, …) et risques (statut d’indépendante, procédure en réclamation d’indus, ….).

Et devenir infirmière libérale suppose aussi d’avoir acquis une expérience professionnelle significative, une des conditions pour pouvoir créer son cabinet infirmier ou rejoindre un cabinet existant. Il n’est donc pas étonnant, dans ces conditions, que la moyenne d’âge des infirmières et infirmiers libéraux, calculée par la Dress à 45,1 ans en 2019, soit plus élevée que pour l’ensemble de la profession. En revanche, force est de constater que devenir infirmière libérale attire de plus en plus de candidates et de candidats depuis de nombreuses années.

Infirmière libérale, une attractivité de plus en plus forte 

Ainsi, on comptabilisait en 2000, 57.493 infirmières et infirmiers libéraux, qui représentaient alors 14.46 % de l’ensemble de la profession (397.506 infirmières et infirmiers). 20 ans plus tard, en 2019, les IDEL(s) étaient au nombre de 131.575, soit 17.68 % des 744.307 infirmières et infirmiers de France.

Entre 2000 et 2019, le nombre d’infirmières libérales a plus que doublé (+128.85 %) alors que la profession dans son ensemble ne progressait que de 87.24 %.

Cette attractivité du statut libéral pour la profession infirmière s’est traduit par la hausse des créations de cabinets infirmiers d’une part mais aussi par un nombre de plus en plus élevé d’IDEL(s) remplaçantes d’autre part. Cette tendance haussière du nombre d’IDEL(s) n’a pas été sans conséquence notamment lors de l’avenant de 2008 à la convention infirmière, lorsqu’il s’est agi de lutter contre les « déserts médicaux » et d’optimiser la répartition de l’offre de soins. En 2011, l’avenant 3 créait même, pour la première fois, un zonage pour l’installation des infirmières et infirmiers libéraux.

Pourquoi décide-t-on de devenir infirmière libérale ?

 

Si la vocation explique une partie des inscriptions en IFSI chaque année, comment peut-on expliquer cette hausse de l’attractivité de l’exercice libéral ? De grandes pistes peuvent être soulignées, même si aucune étude d’envergure n’a été réalisée sur le sujet.

D’un côté, le statut même de l’exercice libéral peut justifier la décision de certaines infirmières et infirmiers de « franchir le pas ». La recherche d’indépendance, de plus d’autonomie ou la quête d’un sens nouveau à son exercice professionnel sont autant de raisons qui peuvent expliquer ces nouvelles vocations de plus en plus nombreuses. Devenir infirmière libérale représente aussi un choix de vie avec des contraintes lourdes et pesantes au quotidien.

D’un autre côté, certains acteurs du domaine médical soulignent que de plus en plus d’infirmières décident de s’installer en libéral, et ce indépendamment de la forme et du statut (Maisons de santé pluriprofessionnelle, création d’un cabinet infirmier, Remplacement puis collaboration, …) pour s’extirper du domaine hospitalier. Ce dernier est en effet souvent décrié à cause des conditions de travail dégradées et à une chronique absence de moyens tant financiers que matériels.

Toujours est-il, qu’en affichant son ambition de renforcer l’attractivité du métier d’infirmière hospitalière, le ministère de la Santé peut, de manière indirecte, remettre en cause cette attractivité dans les années à venir. D’autres problématiques verront alors le jour….

Source : www.albus.fr

Auteur : Penelope