Les médicaments à base de tétrazépam seront retirés du marché français à la suite de la perte de leur AMM (Autorisation de mise sur le marché). Une décision prise par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) qui suit par là l'avis négatif de l'Agence Européenne du Médicament donné en avril dernier.
Les pharmacies ne seront donc plus autorisées à vendre des médicaments à base de tétrazépam, qu'ils soient génériques ou princeps tels que le Myolastan du laboratoire Sanofi, dès lundi prochain 8 juillet 2013. Les médecins, de leur côté, ne devraient plus prescrire ce médicament à leurs patients.
Des effets secondaires rares mais inquiétants à la source de la décision de l'ANSM
L'Agence Européenne du Médicament (AEM) a constaté chez les utilisateurs du tétrazépam, qu'ils soit princeps ou générique, des réactions allergiques conduisant à des réactions cutanées. Loin d'être anodines, bien que rares, ces réactions ont motivé l'avis défavorable de l'AEM.
Ces réactions cutanées ont un risque d'entraîner la mort, risque qui a motivé l'ANSM pour saisir l'Agence Européenne du Médicament. L'agence française a demandé à l'instance européenne une nouvelle évaluation du rapport bénéfice-risque du tétrazépam. Elle a aussi demandé la suspension de l'AMM de ce principe actif.
L'ANSM n'a donc fait que suivre ces indications qui ont d'ailleurs été acceptées et validées par la Commission Européenne. La décision, d'ailleurs, ne concerne pas seulement la France mais l'Union Européenne en entier.
Le tétrazépam utilisé depuis 1969
La première Autorisation de Mise sur le Marché du tétrazépam remonte à 1969. principe actif de la famille des benzodiapézine, famille parmi laquelle on trouve des médicaments très connus comme le Xanax ou encore le Lexomil, le tétrazépam était utilisé en tant que décontracturant musculaire.
L'ANSM estime que le sevrage des patients qui utilisent le tétrazépam ne devrait pas être très difficile. Ce médicament n'est utilisé que sur des périodes de soins brèves dans la très grande majorité des prescriptions. L'Agence Nationale du Médicament n'exclut toutefois pas la possibiliuté d'un effet de sevrage chez les quelque patients dont le traitement est de longue durée.
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