retrait de l' Uvestérol D


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cedmorg
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Date du message : jeudi 5 janvier 2017 à 09h41


source: dgs-urgent@dgs-urgent.sante.gouv.fr

Citation :

Recommandations relative à la procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D®

Le 21 décembre dernier, un nouveau-né de 10 jours est décédé par arrêt cardio-respiratoire, à son domicile après avoir reçu une dose d’Uvestérol D. Les conclusions des investigations disponibles à ce jour mettent en évidence un lien probable entre le décès et l’administration de l'Uvestérol D.

Aussi, en dépit des mesures de réduction des risques mises en place depuis 2006 pour sécuriser l’administration et le renforcement des recommandations, l’ANSM lance, par mesure de précaution, une procédure contradictoire auprès du laboratoire en vue de la suspension de la commercialisation de sa spécialité Uvestérol D dans les prochains jours.

L'intérêt de la supplémentation en vitamine D n'est pas remis en cause. Seule la spécialité Uvestérol D administrée avec une pipette est concernée. D’autres spécialités contenant de la vitamine D sont disponibles pour les nourrissons :

- ADRIGYL 333 UI de Vit D3 par goutte (colécalciférol)

- ZYMAD 300 UI de Vit D3 par goutte (colécalciférol)

- STEROGYL 400 UI de Vit D2 par goutte (ergocalciférol), dont la RCP impose toutefois une dilution (lait, eau ou jus de fruit), et qui est donc plus adapté aux nourrissons les plus âgés.

- Les formes séquentielles ne sont pas – sauf exception – à recommander avant 18 mois.

Concernant l’Uvesterol ADEC, ce produit est utile dans différentes situations cliniques précises : prématuré, cholestase ou insuffisance pancréatique (au premier rang desquelles la mucoviscidose. Ce produit restera donc sous forme de réserve hospitalière.

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Brave Heart
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Date du message : jeudi 5 janvier 2017 à 21h54


A ce propos un article intéressant:

http://www.liberation.fr/france/2017/01/04/uvesterol-d-une-suspension-qui-n-epuise-pas-les-questions_1539064

"la bonté est le signe distinctif d’un esprit supérieur" Beethoven
" Le comble de l’intelligence, c’est la bonté " Proust

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Brave Heart
Modérateur

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Date du message : jeudi 5 janvier 2017 à 21h58


et un autre suite à celui qui a fait réagir:

http://sante.lefigaro.fr/article/uvesterol-a-quoi-jouent-les-autorites-sanitaires-

Citation :

Depuis lundi soir, des déclarations d’effets secondaires arrivent dans les centres de pharmacovigilance. Le responsable de l’un d’entre eux dit son dépit et sa colère: «L’ANSM ne comprend rien, il faut un article de presse pour qu’ils se bougent. Mon équipe est déprimée face à un tel aveu d’impuissance et d’échec. La chaîne de la santé publique ne fonctionne plus au plus haut niveau. C’est très inquiétant pour l’ensemble du système et pour tous les autres médicaments sous surveillance. Il n’y a plus de politique de santé publique en France.» Signe des dysfonctionnements: les centres de pharmacovigilance n’ont été informés que le 30 décembre du décès survenu le 21.

Pourquoi?

Mais ce qui ne passe vraiment pas, c’est cette phrase du communiqué de presse de l’ANSM diffusé lundi à 22 h 30: «Depuis 1990, date de la mise sur le marché de l’Uvestérol D, aucun décès n’a été imputé à l’administration de ce produit.» Un pharmacovigilant répond: «On alerte depuis 2006! Si l’agence avait correctement fait son travail en suspendant ce produit, peut-être que cet enfant ne serait pas mort.» Un autre ajoute: «Un mort est un mort de trop, surtout pour un produit pour lequel il existe des substitutions.» Enfin, le député PS Gérard Bapt, membre du conseil d’administration de l’agence, a pris ses distances avec cette dernière en se déclarant «sidéré par le manque de réactivité et de transparence». Dépakine, essai clinique mortel de Rennes et désormais Uvestérol: à chaque affaire concernant l’ANSM, les critiques se font de plus en plus virulentes. Mardi soir, elles émanaient même de l’un des hauts dirigeants de l’agence: «Cette inertie devient insupportable. Le pire ennemi d’une démocratie, c’est le silence. Et aujourd’hui, à l’ANSM, les gens ne disent plus rien. Nous sommes face à une agence affaiblie et à un ministre totalement absent

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